ASTM F67 1 medicinos laipsnio titanas

Medicininis titanas skiriasi nuo pramoninio titano. Medžiaga atrodo taip pat. Chemija atrodo panašiai. Tačiau sertifikavimas, atsekamumas ir proceso kontrolė nėra tas pats.

ASTM F67 apima nelegiruotą titaną, skirtą chirurginiams implantams.1 klasėyra minkštiausia ir geriausiai formuojama iš komerciškai grynų rūšių.

ASTM F67 yra nelegiruoto titano, skirto chirurginiams implantams, specifikacija. 1 klasė yra komerciškai grynas titanas su kontroliuojamu deguonies kiekiu.

Ta pati ASTM F67 specifikacija taip pat apima 2, 3 ir 4 klases. 1 klasė turi mažiausią deguonies kiekį ir didžiausią plastiškumą. 4 klasė turi didžiausią deguonies kiekį ir didžiausią stiprumą.

Medicinos reikmėms 1 klasė pasirenkama, kai formavimas yra svarbesnis už stiprumą.

Žemas modulis (105 GPa)yra arčiau kaulų nei nerūdijantis plienas ar kobalto chromas

Didelis pailgėjimasleidžia formuoti plonasienius implantus ir komponentus

Mažas kietumassumažina priešingų medžiagų susidėvėjimą

Įprastos programos:

Kraniofacialinės plokštelės ir varžtai

Tinklelis kaulo atstatymui

Dantų implantai (ne{0}}nešantys-komponentai)

Stuburo narvai (tam tikros konstrukcijos)

Širdies stimuliatorių korpusai

Chirurginiai instrumentai

Ortopedinis kabelis ir laidas

Pirštų ir kojų pirštų implantai (maži sąnariai)

Kam nenaudojamas 1 laipsnis:

Klubų stiebai (naudokite 4 laipsnio arba Ti-6Al-4V)

Kelio komponentai (naudokite Ti-6Al-4V)

Didelio įtempimo stuburo strypai (naudokite 4 laipsnio arba Ti-6Al-4V)

Kauliniai varžtai svorio guoliui (naudokite 4 klasės arba Ti-6Al-4V)

Cheminė analizė:

Deguonis, geležis, anglis, azotas, vandenilis

Kiekvienas elementas turi būti nurodytose ribose

Bandymo metodas: ASTM E1409, E1941, E2371

Tempimo bandymas:

Didžiausias atsparumas tempimui

Išeiga (0,2 % poslinkis)

Pailgėjimas 50 mm

Ploto sumažinimas

Kietumo bandymas:

Vickers (HV) arba Rockwell (HRB / HRE)

Išlyginimo ir išpūtimo bandymai:

Reikalingas tik vamzdelių gaminiams

Paviršiaus patikrinimas:

Vizuali paviršiaus defektų patikra

Jokių įtrūkimų, siūlių, apnašų ar apnašų

Nurodytas paviršiaus šiurkštumas (Ra)

Atsekamumas:

Kiekviena partija turi turėti unikalų šilumos numerį. Gamintojas turi vesti apskaitą nuo žaliavos iki galutinio produkto. Kiekvienas gabalas turi būti atsekamas iki pradinio karščio.

Proceso valdymas:

Gamintojas turi turėti ISO 13485 sertifikatą (medicinos prietaisų kokybės valdymas). Proceso patvirtinimas reikalingas atliekant svarbius veiksmus. Pakuotėms taikomi švaros standartai.

Biologinis suderinamumas:

Medžiaga turi išlaikyti ISO 10993 biologinio suderinamumo testą. Tai apima citotoksiškumo, jautrinimo ir dirginimo tyrimus. Pramoninio tipo titano biologinis suderinamumas netikrintas.

F67 1 klasė turi mažiausią stiprumą ir didžiausią lankstumą.Naudokite jį, kai reikia formavimo. Dėl stiprumo naudokite aukštesnes klases.

F136 yra labiau paplitusi ortopedinių implantų specifikacija. F67 4 klasė naudojamas kai kuriems didelio stiprumo gryno titano darbams. F67 1 klasė skirta konkrečioms mažos{7}}apkrovos arba suformuotoms dalims.

1. Kas yra ASTM F67 1 klasės titanas?

ASTM F67 1 klasė yra komerciškai grynas nelegiruotas titanas, skirtas chirurginiams implantams. Jo maksimalus deguonies kiekis yra 0,18%, o minimalus tempiamasis stiprumas - 240 MPa.

2. Kuo skiriasi medicininės klasės ir pramoninės GR1?

Medicininė klasė turi griežtesnį atsekamumą, ISO 13485 proceso kontrolę, biologinio suderinamumo bandymus ir specifinius dokumentus. Pramoninis GR1 nėra sertifikuotas naudoti implantams.

3. Ar galiu naudoti pramoninį GR1 medicininiams implantams?

Ne. Pramoninio tipo titano biologinis suderinamumas netikrintas. Jis neatitinka FDA ar reguliavimo reikalavimų implantams. Negalite sertifikuoti implanto, pagaminto iš pramoninės medžiagos.

4. Kokia yra ASTM F67 1 klasės deguonies riba?

ne daugiau kaip 0,18%. Tas pats kaip pramoninis GR1. Skirtumas yra proceso valdymas ir sertifikavimas, o ne cheminė riba.

5. Ar ASTM F67 Grade 1 naudojamas klubų stiebams?

Ne. Klubų stiebai reikalauja didesnio stiprumo. 4 laipsnio arba Ti-6Al-4V (ASTM F136) naudojami klubų stiebams.

6. Kam naudojamas ASTM F67 Grade 1?

Kraniofacialinės plokštelės ir tinklelis, dantų implantai (ne{0}}apkrova-), širdies stimuliatoriaus korpusai, chirurginiai instrumentai, ortopedinė viela ir maži sąnarių implantai.

7. Ar medicininiam titanui reikalingas biologinio suderinamumo tyrimas?

Taip. Medžiaga turi išlaikyti ISO 10993 citotoksiškumo, jautrinimo ir dirginimo testus. Pramoninio tipo titano biologinis suderinamumas netikrintas.

8. Kokie dokumentai pateikiami su medicininiu titanu?

Malūno sertifikatas, rodantis ASTM F67 atitiktį, šilumos skaičių, cheminę analizę, tempimo rezultatus. Papildomi dokumentai apima ISO 13485 sertifikatą ir biologinio suderinamumo bandymų ataskaitas.

9. Ar ASTM F67 Grade 1 gali būti suvirintas?

Taip. Naudokite GTAW (TIG) su ERTi-1 užpildu. Grynas argono ekranas. Po suvirinimo nereikia terminio apdorojimo. Suvirinimas turi būti neužterštas, o spalva turi būti sidabrinė arba šviesi šiaudinė.

10. Koks yra medicininio laipsnio GR1 kietumas?

Nuo 120 iki 200 HV (Vickers). Tai minkštesnė nei kitų rūšių implantai ir sumažina priešingų medžiagų susidėvėjimą.

11. Kuo skiriasi ASTM F67 1 klasė ir 4 klasė?

1 klasė turi mažesnį deguonies kiekį (0,18% prieš 0,40%), mažesnį stiprumą (240 MPa prieš 550 MPa) ir didesnį pailgėjimą (24% prieš 15%). 4 klasė yra daug stipresnė ir sunkesnė.

12. Ar medicininį titaną galima sterilizuoti?

Taip. Autoklavas, gama spinduliuotė, EtO ir elektronų pluoštas yra priimtini. Po standartinių sterilizavimo ciklų savybės nepablogėja.

13. Kokią paviršiaus apdailą galima naudoti medicininės klasės?

Lakštas ir plokštė: atkaitinti ir marinuoti, atkaitinti ryškiai arba sumalti. Strypas ir strypas: sukti, poliruoti arba šlifuoti. Galima nurodyti individualų paviršiaus šiurkštumą (Ra).